本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主細(xì)胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。 檢測體系設(shè)置為雙通道系統(tǒng)，組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC），通過IC的信號表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常 進(jìn)行，排除樣本干擾。
本產(chǎn)品適用于以大腸桿菌株系（如E.coli-K12, E.coli-DH5α, E.coli-MC1061, E.coli-HB101, E.coli-AM-7, E.coli-XL1-Blue, E.coli-YK537等）為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣 本。為獲得定量樣本DNA的校準(zhǔn)曲線，本試劑盒需要制備5個稀釋梯度的校準(zhǔn)品（300 pg/μL至30 fg/μL）， 試劑盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品E.coli DNA Control，溯源至大腸桿菌DNA含量測定國家標(biāo)準(zhǔn)品 （中國，編號：270027）。
E.coli宿主細(xì)胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次 使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本基質(zhì)是否存在干擾；確定合適的樣本檢測稀釋條件；樣本中是否存在反應(yīng)抑制物等。針對質(zhì)?；蛘哳愃坪怂針颖?，尤其需要考察產(chǎn)品適用性，確認(rèn)樣本干擾以 及優(yōu)化檢測方案。