“當(dāng)前，細(xì)胞治療產(chǎn)品原材料和試劑國產(chǎn)化率較低，中美大國之間的博弈又為試劑原料的進(jìn)口帶來很多不確定因素，細(xì)胞治療產(chǎn)品又屬于“現(xiàn)制藥物”，行業(yè)發(fā)展存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。”
在9月1日至2日即將在北京朝陽悠唐皇冠假日酒店召開的第五屆IGC中國國際免疫基因及細(xì)胞治療論壇前，組委會(huì)有幸提前采訪到依科賽生物CEO張昆先生，請(qǐng)他就如何應(yīng)對(duì)目前生物醫(yī)藥企業(yè)的“卡脖子”難題，如何實(shí)現(xiàn)真正的“國產(chǎn)替代”分享領(lǐng)先實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
Q1：目前國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正處于“百花齊放”的飛速發(fā)展階段，各類挑戰(zhàn)也會(huì)隨之而來。您認(rèn)為當(dāng)下哪些挑戰(zhàn)是亟需重視并解決的呢？
張昆：細(xì)胞治療作為顛覆性的”活的藥物”，為眾多復(fù)雜難治的病患帶來了新的生機(jī)。尤其是以CAR-T為代表的眾多免疫細(xì)胞療法，快速迭代、推陳出新。近期，國內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法正式獲批上市，我就以CAR-T療法為例，淺談我對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的認(rèn)識(shí)：
1、賽道廣闊、競(jìng)爭(zhēng)激烈、未來可期：Car-T療法在國外已經(jīng)有五款藥物成功上市，并在臨床上獲得了顯著的療效，當(dāng)前適應(yīng)癥多為血液腫瘤，而血液腫瘤僅占癌癥發(fā)病率的10%左右。未來CAR-T療法在治療實(shí)體瘤方面將有更廣闊的應(yīng)用前景，雖然目前在技術(shù)方面還有難關(guān)需要攻克，但未來值得期待。
2、規(guī)模化生產(chǎn)能力亟待提高，用藥成本亟需降低：從商業(yè)化角度看，目前已上市的免疫細(xì)胞治療極具個(gè)性化，CAR-T細(xì)胞療法價(jià)格動(dòng)輒百萬，普通老百姓用藥成本很高。如何實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，降低患者用藥成本是行業(yè)亟需突破的。通用Car-T療法是未來的一個(gè)方向，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)也在攻克技術(shù)上的難關(guān)，但對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一種非常有益的探索。
3、產(chǎn)業(yè)上下游發(fā)展不匹配：下游發(fā)展如火如荼，上游國產(chǎn)化配套嚴(yán)重滯后。當(dāng)前，細(xì)胞治療產(chǎn)品原材料和試劑、儀器基本被國外壟斷，中美大國之間的博弈又為試劑原料的進(jìn)口帶來很多不確定因素，下游細(xì)胞治療的研發(fā)和臨床項(xiàng)目經(jīng)常受到貨期影響，細(xì)胞治療產(chǎn)品又屬于“現(xiàn)制藥物”，行業(yè)發(fā)展存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。
張昆：無血清培養(yǎng)基是細(xì)胞治療的關(guān)鍵原料，當(dāng)前，無血清培養(yǎng)基基本上都要靠進(jìn)口，生物藥企業(yè)對(duì)國外進(jìn)口試劑有極大依賴性。無血清培養(yǎng)基性能穩(wěn)定性、安全性、可溯源性、生產(chǎn)規(guī)模等都是細(xì)胞治療企業(yè)重點(diǎn)考察項(xiàng)目，與細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)制備及質(zhì)控密切相關(guān)。
依科賽無血清培養(yǎng)基GMP生產(chǎn)車間將在8月全面建成，按照ISO13485和GMP雙標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，滿足歐盟和FDA培養(yǎng)基認(rèn)證要求，車間面積超過3000㎡，具有多條液體/干粉培養(yǎng)基產(chǎn)線，其中液體采用全自動(dòng)灌裝線，干粉采用較先進(jìn)的針磨系統(tǒng)，產(chǎn)能近千萬升，完全滿足生物藥客戶商業(yè)化生產(chǎn)和對(duì)原料的安全性、穩(wěn)定、合規(guī)、有效等全方位需求。
依科賽始終致力于生物試劑國產(chǎn)化事業(yè)，聚力攻克生物醫(yī)藥企業(yè)“卡脖子”問題，讓生物藥企業(yè)有更多選擇性，擺脫對(duì)進(jìn)口試劑原料的依賴，助推中國生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。
張昆：目前，依科賽已上市的無血清培養(yǎng)基產(chǎn)品有T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基、CHO細(xì)胞無血清培養(yǎng)基、MSC增生無血清培養(yǎng)基以及無血清細(xì)胞凍存液等，另外HEK293、NK無血清培養(yǎng)基等也即將上市。
依科賽無血清培養(yǎng)基系列產(chǎn)品性能不輸國外品牌，獲得眾多業(yè)內(nèi)標(biāo)桿客戶認(rèn)可。其中T無血清培養(yǎng)基，不添加血替，即可達(dá)到國內(nèi)外同類產(chǎn)品添加血替的效果，為國內(nèi)首例，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其性能優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品，已經(jīng)獲得客戶的廣泛認(rèn)可。
張昆：只有掌握核心技術(shù)，解決生物醫(yī)藥領(lǐng)域“卡脖子”難題，才能真正實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”。后續(xù)依科賽將在國內(nèi)外成立多個(gè)研發(fā)中心，招募全球化人才，進(jìn)一步擴(kuò)建二期和三期研制中心，進(jìn)一步增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模：
同時(shí)，依科賽將繼續(xù)保持在血清產(chǎn)品線上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，作為胎牛血清市場(chǎng)份額較大的中國民族企業(yè)之一，在烏拉圭、澳洲和中國均有工廠，依托對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的打通，保證了供應(yīng)鏈的穩(wěn)定和價(jià)格的穩(wěn)定。數(shù)十年的行業(yè)積累，讓我們對(duì)客戶需求更加了解，后續(xù)將進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品，更加精細(xì)化產(chǎn)品細(xì)分，例如：雜交瘤專用血清、包病毒專用血清等也將陸續(xù)上市，更好地服務(wù)客戶；拓展產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域，例如疫苗、IVD領(lǐng)域，為行業(yè)解決更多問題；
鑒定試劑盒類產(chǎn)品1000㎡研發(fā)生產(chǎn)中心目前已進(jìn)入工程設(shè)計(jì)階段，預(yù)計(jì)2022年初投產(chǎn)使用；
