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  • ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分析檢測(cè)試劑盒（CRH00-1112)

    概述 為降低宿主細(xì)胞DNA可能的致癌性與感染性風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布 的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品要學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確指出，需對(duì)DNA殘留片段大小進(jìn)行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產(chǎn)品針對(duì)靈長(zhǎng)類(lèi)特有高豐度保守基因組序 列，結(jié)合宿主核酸殘留控制要求，設(shè)計(jì)了四種不同長(zhǎng)度檢測(cè)系統(tǒng)，分別用于檢測(cè)77、198、355和520 bp 及以上長(zhǎng)度的宿主核酸殘留，可定量檢測(cè)樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評(píng)價(jià)200 bp以上核酸殘留的占比。檢測(cè)結(jié)果精確可靠，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類(lèi)型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) 293 DNA殘留與大小DNA片段分布，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    規(guī)格50T、100T

  • ResiQuant? 通用型宿主 DNA 殘留樣本前處理試劑盒（CRB00-0012）

    概述 通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒（磁珠法）從通過(guò)細(xì)胞系（如CHO，E.coli，Human，Vero，Pichia，NS0和MDCK）生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過(guò)程監(jiān)控樣本中提取宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒用化學(xué)裂解和磁珠抽提不同類(lèi)型樣本的基因組DNA，包含高蛋白低DNA濃度的樣本，可有效提取純化微量DNA。 為定量宿主殘留DNA，推薦將本試劑盒與本公司的DNA殘留檢測(cè)試劑盒（熒光探針qPCR法）配合使用。
    應(yīng)用通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒（磁珠法）可提取生物制藥生產(chǎn)工藝從中間產(chǎn)物到成品的微 量殘留宿主細(xì)胞基因組DNA，適用于各種常用的宿主細(xì)胞類(lèi)型。
    規(guī)格50 T,100 T

  • ResiQuant? 即用型 E.coli DNA 殘留檢測(cè) 試劑盒（CRH00-1102）

    概述 本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主菌DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽(yáng)性。試劑組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC）及參比染料ROX，通過(guò)IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過(guò)程是否正常進(jìn)行，排除樣本干擾；ROX適用于ABI系列熒光定量PCR儀或其他同類(lèi)設(shè)備，起到光程校正作用。
    應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類(lèi)型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) E.coli DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    規(guī)格50T，100T

  • ResiQuant? 即用型 CHO DNA 殘留檢測(cè)試 劑盒（CRH00-1092）

    概述 本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）宿主細(xì)胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽(yáng)性。試劑組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC）及參比染料ROX，通過(guò)IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過(guò)程是否正常進(jìn)行，排除樣本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類(lèi)設(shè)備，起到光程校正作用。
    應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類(lèi)型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) CHO DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。
    規(guī)格50T，100T
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