EN

依科賽T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基FDA DMF備案成功！

發(fā)布日期：2023-03-16 信息來源： ExCell/依科賽







我們很高興地宣布，

由依科賽自主研發(fā)的OptiVitro® T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，

已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的DMF備案，

備案號(hào)為037572



DMF

DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國(guó)FDA）提交的文件，用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗(yàn)證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF通常被用作證明藥品制造者符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的工藝和規(guī)范的一種方式。

DMF備案的意義和重要性在于為藥品制造商提供了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。獲得DMF備案是依科賽T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基的一項(xiàng)重要成果，證明依科賽的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。


依科賽OptiVitro® T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基經(jīng)過精心研發(fā)和優(yōu)化，能夠支持T細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)增和功能性，經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全評(píng)估，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定（點(diǎn)擊了解更多詳情，國(guó)內(nèi)首款T細(xì)胞袋裝培養(yǎng)基，完美適配封閉式細(xì)胞培養(yǎng)方案！）。此次獲得FDA的DMF備案，不僅是對(duì)依科賽質(zhì)量控制和生產(chǎn)能力的認(rèn)可，也為所有依科賽客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多的保障和便利。


依科賽將一如既往地致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)、最可靠的細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，并不斷加強(qiáng)和完善產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以滿足客戶不斷發(fā)展的需求，為客戶提供個(gè)性化的技術(shù)支持和解決方案。


點(diǎn)擊查看依科賽T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基系列產(chǎn)品，如有意向，歡迎申請(qǐng)?jiān)囉谩?



下附小編整理到的DMF相關(guān)信息，快速了解DMF備案的重要性~



1

什么是DMF？


DMF是Drug Master File的縮寫，也被稱為藥品主文件。DMF是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國(guó)FDA）提交的文件，用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述。這些信息通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等。DMF通常被用作證明藥品制造者符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的工藝和規(guī)范的一種方式。


DMF是一種機(jī)密文件，只有藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以查看，制藥公司可以授權(quán)其他公司或?qū)嶓w（例如其他制藥公司或CRO公司等）查看DMF，以使其能夠獲得與制造特定藥品相關(guān)的重要信息。


對(duì)于一些復(fù)雜的藥品，制藥公司提交DMF可以減輕藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查負(fù)擔(dān)。例如，如果制藥公司使用了一個(gè)特殊的原料或制造方法，這些細(xì)節(jié)可能只有制藥公司知道，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能沒有必要了解這些細(xì)節(jié)，只需要核實(shí)DMF中的信息是否符合要求即可。


總之，DMF是一種非公開文件，是制藥公司提交給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一種方式，用于證明該公司符合監(jiān)管要求并提供藥品制造的重要信息。

向下滑動(dòng)查看




2

DMF注冊(cè)備案意味著什么？


DMF備案是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物成分、制劑、包裝材料、原材料和工藝等信息的登記管理系統(tǒng)，主要意義在于為藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┵Y料和證明，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。對(duì)于原料供應(yīng)商和藥物申報(bào)者，DMF備案有以下不同的意義：


對(duì)于原料供應(yīng)商來說，DMF備案可以幫助他們向藥物申報(bào)者提供適當(dāng)?shù)男畔?，證明他們的原材料符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。這可以增強(qiáng)申報(bào)者對(duì)供應(yīng)商的信任，提高供應(yīng)商的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。


對(duì)于藥物申報(bào)者來說，DMF備案可以幫助他們?cè)谒幤纷?cè)申請(qǐng)過程中更容易地向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供必要的信息和證據(jù)。這可以加速藥品的審批過程，提高藥品上市的成功率。


同時(shí)，對(duì)于原料供應(yīng)商和藥物申報(bào)者來說，DMF備案還有以下共同的意義：

● 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：DMF備案要求提供關(guān)于原材料和制造過程的詳細(xì)信息，從而使藥品生產(chǎn)者更容易掌握其生產(chǎn)過程，及時(shí)解決可能存在的質(zhì)量和安全問題。

● 提高企業(yè)聲譽(yù)：DMF備案可以證明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)注和投入，從而增強(qiáng)企業(yè)的形象和信譽(yù)。

● 加強(qiáng)監(jiān)管：DMF備案可以幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地了解藥品的生產(chǎn)過程和原材料的來源，從而更好地監(jiān)管整個(gè)藥品生產(chǎn)過程。


向下滑動(dòng)查看