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依科賽T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基助力客戶成功獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)

發(fā)布日期:2023-10-11 信息來(lái)源: ExCell/依科賽



ExCell Bio




我們很高興地宣布

依科賽OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基

助力客戶成功獲得

FDA新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)



IND


IND是新藥從研發(fā)到上市的重要里程碑,意味著可以正式開始新藥的臨床試驗(yàn),也是新藥研發(fā)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通合作的重要環(huán)節(jié)。


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IND(Investigational New Drug)新藥試驗(yàn)申請(qǐng)是藥品公司在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)。藥品公司需要向FDA提交IND申請(qǐng),描述新藥的非臨床研究結(jié)果、生產(chǎn)制造信息、臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)等詳細(xì)信息。FDA審查通過(guò)后即可正式開始新藥的不同階段臨床試驗(yàn),包括安全性和有效性的初步人體試驗(yàn)。


IND獲批標(biāo)志著新藥的臨床研究工作正式啟動(dòng),為新藥上市奠定基礎(chǔ)。對(duì)研發(fā)企業(yè)和潛在患者來(lái)說(shuō)都意味著重要進(jìn)展。研發(fā)企業(yè)可以開展人體試驗(yàn)了解新藥的安全性與有效性,為上市做準(zhǔn)備,同時(shí)也給予患者新的治療選擇機(jī)會(huì)。當(dāng)然,IND通過(guò)僅代表新藥進(jìn)入臨床I期,其安全性與有效性仍需通過(guò)更多階段臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。


在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域,IND申報(bào)的主要挑戰(zhàn)之一便是原輔料的質(zhì)量控制。IND申報(bào)要求需盡可能使用無(wú)動(dòng)物源性的生產(chǎn)原料,以降低引入外源病毒的風(fēng)險(xiǎn)。依科賽OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基作為關(guān)鍵原材料之一,完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和管理,已完成美國(guó)FDADMF備案。使用依科賽T培養(yǎng)基的客戶,在向FDA提交臨床申請(qǐng)或上市注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí),直接引用相關(guān)DMF編號(hào)037572,節(jié)約產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間,縮減新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作,一定程度上促進(jìn)了藥物上市申報(bào)進(jìn)程。


依科賽的OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基可以支持高質(zhì)量高性能的細(xì)胞治療產(chǎn)品制備,同時(shí)其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求,可以有效助力細(xì)胞治療新藥的快速申報(bào),以及支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥成功“出?!薄?/strong>



國(guó)際品質(zhì)的商業(yè)化T細(xì)胞培養(yǎng)基

OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基

◆ 無(wú)血清,無(wú)異種成分,無(wú)外源生長(zhǎng)因子,無(wú)需添加血清替代物

性能優(yōu)異,支持T細(xì)胞快速增殖和高密度培養(yǎng),可用于大規(guī)模工藝流程

◆ 適合于多種T細(xì)胞激活方法,可支持較長(zhǎng)周期的穩(wěn)定培養(yǎng)(>14天)

◆ 提供瓶裝&袋裝形式,國(guó)產(chǎn)第一款T袋裝培養(yǎng)基,適配封閉式培養(yǎng)系統(tǒng)

GMP級(jí)別,符合研發(fā)和生產(chǎn)需求,F(xiàn)DA DMF備案(備案號(hào)037572)

◆ 完全自主研發(fā),供貨穩(wěn)定,資質(zhì)齊全,充分支持客戶臨床申報(bào)和商業(yè)轉(zhuǎn)化



打造細(xì)胞培養(yǎng)中國(guó)芯,賦能生物創(chuàng)新藥快速申報(bào),是依科賽一直以來(lái)不懈追求的目標(biāo)。


依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國(guó)際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基,助力客戶快速實(shí)現(xiàn)臨床申報(bào),同時(shí)也期待著與更多客戶的合作,攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代。


依科賽無(wú)血清培養(yǎng)基


01

合規(guī)穩(wěn)定:

GMP級(jí)別,F(xiàn)DA備案,支持從研發(fā)到商業(yè)化,賦能生物藥快速申報(bào)。

02

國(guó)際品質(zhì):

性能卓越,質(zhì)量穩(wěn)定,自研自產(chǎn),數(shù)字化工廠,年產(chǎn)能達(dá)千萬(wàn)升。

03

多品類覆蓋:

T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產(chǎn)品線,全面覆蓋CGT、生物制藥領(lǐng)域。

04

定制化服務(wù):

滿足不同項(xiàng)目個(gè)性化需求(配方優(yōu)化、包裝定制等),實(shí)現(xiàn)降本增效。