本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品 中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主菌DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴(kuò)增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽(yáng)性。試劑 組分中含有內(nèi)標(biāo)控制（IC）及參比染料ROX，通過(guò)IC的信號(hào)表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過(guò)程是否正常進(jìn)行，排除樣 本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設(shè)備，起到熒光參比光程校正作用。 本產(chǎn)品適用于以大腸桿菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等） 為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過(guò)程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校 準(zhǔn)曲線，試劑盒中包含制備校準(zhǔn)曲線的DNA校準(zhǔn)品E.coli DNA Control，用于制備5個(gè)稀釋梯度的校準(zhǔn)點(diǎn) （300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使 用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認(rèn)樣本或樣本基質(zhì)是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的樣 本檢測(cè)稀釋條件等。
本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè)E.coli DNA殘留，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
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